老友网药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。答案：Ｄ、6个月
药品生产许可证有效期为（）年，分为正本和副本。答案：B、5年
药品通用名称由（）核准。答案：A、药典委员会
药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门（）。答案：B、备案
药品再注册审查审批时限为()。答案：Ｄ、一百二十日
药品注册按照（）等进行分类注册管理。答案：B、中药、化学药和生物制品
药品注册标准是指（）。答案：A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（）制定公布。答案：B、药品审评中心
药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由（）组织制定公布。答案：Ｄ、药品审评中心
药品注册检验中的样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的（）。答案：Ｃ、实验室检验
药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。答案：Ｃ、十五日内
药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（）内组织专家论证会。答案：B、五十日
药品注册申请受理后，存在药品（）新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。答案：A、安全性
药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（）与药品注册生产现场核查同步实施。答案：B、省级药品监督管理部门
药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在（）内按照要求提交相关解释说明。答案：B、5日
药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后，申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长（）；适用优先审评审批程序的，审评时限延长（）。答案：A、三分之一；四分之一
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）内进行初步审查。答案：Ｃ、40日
药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）。答案：Ｄ、不予批准
药品注册证书有效期为（）年。答案：B、5
药品注册中的行政审批决定应当在()内作出。答案：B、二十日
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）制定。答案：A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（）后，方可按方案开展相关研究工作。答案：Ｃ、完成生物等效性试验备案
药物临床试验机构的管理方式为（）。答案：A、备案管理
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（）报告。答案：B、国务院药品监督管理部门