老友网下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（）。答案：A、审查临床试验方案答案：B、监督规范开展药物临床试验答案：Ｃ、保障受试者合法权益答案：Ｄ、维护社会公共利益
下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集（）。答案：A、新批准上市的原研药品答案：Ｃ、新批准上市的仿制药答案：Ｄ、通过一致性评价的仿制药
下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是（）。答案：A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应答案：B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害答案：Ｃ、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病答案：Ｄ、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应
下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书的有（）。答案：A、药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）答案：Ｄ、附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）
下列属于药品评价中心的职权的是（）。答案：Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序答案：Ｄ、对非处方药进行适宜性审查
下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。答案：A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品答案：B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药答案：Ｃ、生产、销售的生物制品属于假药、劣药答案：Ｄ、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果
下列说法正确的是（）。答案：A、接种单位开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范答案：B、接种单位开展预防接种工作应当遵守疫苗使用指导原则答案：Ｃ、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理答案：Ｄ、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位疫苗使用的管理
下列说法正确的有（）。答案：A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日答案：B、补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日答案：Ｃ、补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日答案：Ｄ、补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为二百日
下列说法正确的有（）。答案：A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心答案：Ｃ、药品注册申请前，未申请药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
下列说法正确的有（）。答案：C、药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人答案：D、药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心
下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）。答案：B、未实施审批管理的中药材答案：Ｃ、未实施审批管理的中药饮片