老友网《药品注册管理办法》根据（）法制定。答案：A、《药品管理法》答案：B、《中医药法》答案：Ｃ、《疫苗管理法》答案：Ｄ、《行政许可法》
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。答案：A、安全性答案：Ｃ、有效性
《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备（）条件：答案：A、具备适度规模和足够的产能储备答案：B、具有保证生物安全的制度和设施、设备答案：Ｃ、符合疾病预防、控制需要
《疫苗管理法》规定，对（），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。答案：B、创新疫苗答案：Ｃ、疾病预防、控制急需的疫苗
《疫苗管理法》规定，国家根据（）等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。答案：A、疾病流行情况答案：B、人群免疫状况
《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取（）。答案：B、疫苗费用答案：Ｄ、接种服务费
《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（），保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。答案：A、严格控制生物安全风险答案：B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理答案：Ｃ、保护操作人员和公众的健康答案：Ｄ、建立健全生物安全管理制度
《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（）；来源不明的，不得使用。答案：A、明确历史、生物学特征、代次答案：B、建立详细档案答案：Ｃ、保证来源合法、清晰答案：Ｄ、保证来源可追溯
《疫苗管理法》规定，应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是（）。答案：A、各级人民政府及其有关部门答案：B、疾病预防控制机构、接种单位答案：Ｃ、疫苗行业协会答案：Ｄ、疫苗上市许可持有人
6、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。答案：A、风险管理答案：B、全程管控答案：Ｃ、社会共治
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序（）。答案：A、报告答案：Ｃ、提出补充申请答案：Ｄ、备案
标准复核，是指对申请人申报药品标准中（）等进行的实验室评估。答案：A、设定项目的科学性答案：B、检验方法的可行性答案：Ｃ、质控指标的合理性
不计入相关工作时限的有（）。答案：A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间答案：B、在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间答案：Ｃ、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间答案：Ｄ、启动境外核查的，境外核查所占用的时间
不予再注册的情形包括（）。答案：A、有效期届满未提出再注册申请的答案：B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的答案：Ｃ、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的答案：Ｄ、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的