老友网药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。全选
药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（）等能力。答案：A、质量管理答案：B、风险防控答案：Ｃ、责任赔偿
药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（）等承担责任。答案：A、非临床研究、临床试验答案：B、生产经营答案：Ｃ、上市后研究答案：Ｄ、不良反应监测及报告与处理
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案：A、生产答案：B、销售答案：Ｃ、上市后研究答案：Ｄ、风险管理
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。答案：B、药品检验结果答案：Ｃ、放行文件
药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：Ｄ、质量可控性
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证答案：Ｃ、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款答案：Ｄ、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备的条件为（）。答案：A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案：B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境答案：Ｃ、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求
药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：Ｄ、质量可控性
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（）。答案：B、应当撤回原注册申请答案：Ｃ、可在补充研究后重新申报
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。答案：A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药答案：B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格答案：Ｃ、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗答案：Ｄ、纳入突破性治疗药物程序的药品
药品审评过程中，启动有因检查的事由包括（）。答案：A、发现申报资料真实性存疑，需要现场检查核实的答案：B、有明确线索举报，需要现场检查核实的
药品审评中心等专业技术机构可在（）等过程中就重大问题听取专家意见。答案：A、审评答案：B、核查答案：Ｃ、检验答案：Ｄ、通用名称核准
药品审评中心根据申报注册的（）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。答案：A、品种答案：B、工艺答案：Ｃ、设施答案：Ｄ、既往接受核查情况