老友网药品说明书和标签的表述要求为（）。答案：A、表述应当科学、规范、准确答案：Ｄ、文字应当清晰易辨
药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的（）的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品经营企业
药品应当符合（）。答案：B、安全有效质量可控的要求答案：Ｃ、国家药品标准答案：Ｄ、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（）内容进行审查。答案：A、持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况答案：B、按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况答案：Ｃ、药品批准证明文件载明信息变化情况等
药品注册按照（）进行分类注册管理。答案：A、中药答案：B、化学药答案：Ｄ、生物制品
药品注册不予批准的情形包括（）。答案：A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的答案：B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的答案：Ｃ、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的答案：Ｄ、申请人未能在规定时限内补充资料的
药品注册的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的（）组织制定。答案：A、产品特性答案：B、创新程度答案：Ｄ、审评管理需要
药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对（）开展的核查活动。答案：A、研制现场答案：B、生产现场
药品注册申请包括（）。答案：A、药物临床试验申请答案：B、药品上市许可申请答案：Ｃ、药品再注册申请答案：Ｄ、补充申请
药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足（）时，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。答案：B、审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的答案：Ｃ、核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的答案：Ｄ、检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
药物临床试验期间，出现（）情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。答案：A、伦理委员会未履行职责的答案：B、申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的答案：Ｃ、有证据证明研究药物无效的答案：Ｄ、临床试验用药品出现质量问题的
药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（）答案：A、应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响答案：B、经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告答案：Ｃ、可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，可以采取的法律手段有（）。答案：A、责令限期改正答案：B、给予警告答案：Ｃ、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款