老友网经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。√
刘菲&栾建功
经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。√
境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。×
境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。×
境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。×
境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。×
举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。√
开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。×
开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。√
开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。×
开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。√
开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。×
开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。×
开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。√
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。√
麻醉药品在未取得国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证的情况下，不得进口。√
每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验，进口疫苗需要原产地批签发。×
纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。×
派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。√
批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书，情节严重的，由国务院药品监督管理部门，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分。×
批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当向国务院和省级人民政府药品监督管理部门报告。√
批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督。×
批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新，其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。√