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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证,原药品生产许可证编号不变。√

全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。×

任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。√

任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。√

任何单位和个人有权依法了解疫苗信息,对疫苗监督管理工作提出意见、建议。向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为。×

尚未经属性界定的药械组合产品可先按照医疗器械进行申报,国家药品监督管理局书面拒绝的除外。×

申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。√

申请人可以在接到药品注册核查通知后,开始准备相应核查工作。×

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当口头或书面告知药品审评中心。×

申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致,不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。√

申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验申请。×

申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的,以先受理的机构为准。×

申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。×

申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时,药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序,暂不进行公示。×

申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。√

申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为,处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。情节严重的,吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。√

申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。√

申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品等样品。×

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。×

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