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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。×

审评过程中,药品审评中心无权提出质量标准单项复核。×

生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,处所获收入三倍以上十五倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。×

生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。×

生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。√

生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。√

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。√

生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。√

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。√

省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,可以自行决定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。×

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案,并报国务院卫生健康主管部门备案。√

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。×

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。√

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。√

省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时,不需要说明理由。×

省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。×

省级疾病预防控制机构制定省级行政区域内免疫规划疫苗使用计划,并按照国家有关规定向省级药品监督管理部门报告。×

省级人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,国家药品监督管理局无权对省级人民政府主要负责人进行约谈。×

省级人民政府在执行国家免疫规划时,不可以增加免疫规划疫苗种类。×

省级药品监管部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次。√

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