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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。×

药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,并符合药品经营质量管理规范的要求。√

药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容,到期自动续期。×

药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检。×

药品可以从任一口岸进口,但需要进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。×

药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。√

药品上市后变更研究的技术指导原则,由国家药品监督管理部门统一制定。×

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行统一管理。×

药品上市后的注册事项发生变更的,批准文号应当随之变更。×

药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照有关药品注册核查、检验程序进行。√

药品上市许可不得转让。×

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。×

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时,应当和受托方签订委托协议,对受托方进行监督。√

药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。√

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。√

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。×

药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。√

药品上市许可持有人不可以任意委托生产药品。√

药品上市许可持有人不能自行生产药品。×

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