老友网药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评价。×
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。×、
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。√
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。√
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。×
药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。×
药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药品质量管理。×
药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。×
药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性，不能进行联合检查。×
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。√
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。√
药品上市许可申请，经形式审查，符合要求的，予以受理。√
药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会。√
药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。√
药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。×
药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。√
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。√
药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，可在必要时进行抽样检验。√
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。√
药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。√
药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员，可以从事直接接触药品的工作。×
药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。√