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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

药物临床试验机构实行第三方认证管理。×

药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。×

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出,国务院药品监督管理部门无权命令。×

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。×

药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用附条件批准程序。×

药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间,可以补充新的技术资料。×

药物临床试验申请自获准之日起,两年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。×

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。×

药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当提出恢复药物临床试验的申请。×

药物注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照批准的方案开展相关研究工作。×

药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。√

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书√

医疗机构负责人不得以任何名义收受药品经营企业给予的财物或者其他不正当利益。√

医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。√

医疗机构没取得医疗机构制剂许可证的,配制的制剂只能在本单位使用。×

医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。×

医疗机构配制制剂,应当按照核准的工艺进行。√

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。√

医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,对接种单位、医疗机构处五十万元以上一百万元以下的罚款,对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分。×

医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院卫生行政部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。×

医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门批准,可以进口。√

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