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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的,应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。×

疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。√

疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,增加企业利润,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展生产经营等活动。×

疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。×

疫苗上市许可持有人委托他人生产的,自己可以不具备生产能力。×

疫苗上市许可持有人无需向国家药品监督管理局进行年度报告。×

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。√

疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于十年备查。×

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。√

疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗预防接种异常反应问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。×

疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的重要数据,确保生产全过程持续符合法定要求。×

疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性,增加疫苗产量。×

疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案。√

疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核,及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。×

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。√

疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。×

疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。√

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。×

疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施。√

疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。√

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