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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。√

疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确来源、生物学特征、代次,建立详细档案。×

疫苗研制、生产、流通、使用等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险。×

疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。√

疫苗在运输过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并随机监测、记录温度。×

疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。√

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害不属于疫苗预防接种异常反应。√

因品种特性,审评工作确需延长时限的,经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的,应书面告知申请人,但无需通知核查和检验机构。×

因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。×

因药品质量问题受到损害的,受害人向药品生产企业请求赔偿损失,接到请求的企业应当予以赔付,不能依法追偿。×

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由公安机关调查、处理。×

因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由政府承担。×

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估成本大于收益的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。×

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,可以申请附条件批准。×

有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。√

有关疫苗的宣传报道应当尖锐、全面、客观、公正。×

有疫苗等高风险药品生产企业的地区,应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。√

与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法不一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。×

预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。√

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