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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】

地区性民间习用药材的管理办法,由国家药品监督管理局和国家中医药管理局共同制定。√

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的,无权制止相应行为,也不能停止提供网络交易平台服务。×

对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。×

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。√

对不予再注册的药品,应自作出不予再注册决定之日起予以注销药品注册证书。×

对短缺药品,国务院有关部门可以扩大进口。√

对发现的药品安全违法行为未及时查处,应当对人民政府直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分。×

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。√

对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。√

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。×

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。×

对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人。×

对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定范围内使用。√

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向药品审评中心提出中止突破性治疗药物程序。×

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人在提出申请、进入临床试验之后,不需要与药品审评中心进行沟通交流。×

对确存在安全隐患的被检查单位,药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位,并及时公布对被检查单位的检查处理结果。√

对申办者临床试验期间的补充申请,应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。×

对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人可以拒绝药品监督管理部门的延伸检查。×

对未按照规定建立疫苗电子追溯系统,且拒不改正的由省级以上人民政府药品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处一百万元以上三百万元以下的罚款。×

对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。×

对药品再注册申请不符合规定的,相关部门不予再注册,并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。×

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