对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。×
对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。√
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在十五日内作出行政处理决定。×
对于创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。×
对于境内生产药品生产过程中的中等变更,持有人应当在变更实施前,报国务院药品监督管理部门备案。×
对于药品价格,《中华人民共和国药品管理法》未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定。√
对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。√
对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。√
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品生产许可证书。×
对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。×
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。×
儿童离开原居住地期间,只能由出生地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。×
发生药品安全事件,应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定,确定由哪一级人民政府负责应急处置。√
发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应采取控制措施,并立即报告相关监管部门。√
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。√
发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。×
仿制药可不与参比制剂进行对比研究,仅参照国家药品标准进行研究。×
仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。×
放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。×
非处方药不能直接提出上市许可申请。×
非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。×
非药品广告可以有涉及药品的宣传。×
非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。×