老友网智慧树知到《药事管理学》章节测试答案
第一章
1、药品监督管理的行政行为包括：
A:审批药品、注册药品
B:控制特殊药品
C:实行药品许可制度
D:监督管理药品信息
答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息
2、药事是指与药品的（ ）等有关的事。
A:研制
B:生产
C:流通
D:使用
答案: 研制,生产,流通,使用
3、《药事管理学》是（ ）学科下的二级学科.
A:管理学
B:社会学
C:法学
D:药学
答案: 药学
4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（ ）
A:国家药品监督管理局
B:国家食品药品监督管理局
C:国家食品药品监督管理总局
D:国家市场监督管理总局
答案: 国家药品监督管理局
5、药事管理学科具有（ ）性质。
A:自然科学性质
B:社会科学性质
C:人文科学性质
D:管理学科性质
答案: 社会科学性质
第二章
1、药品的质量特性包括（ ）：
A:有效性
B:安全性
C:经济性
D:稳定性
E:均一性
答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性
2、国家药品标准包括（ ）。
A:中国药典
B:局颁标准
C:省级中药饮片炮制规范
D:中国药典增补本
E:医疗机构制剂质量标准
答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本
3、国家基本药物目录制定的部门是（ ）
A:国家药品监督管理局
B:国家医疗保障局
C:国家中医药局
D:国家卫生健康委
答案: 国家卫生健康委
4、 按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（ ）
A:安全性
B:有效性
C:均一性
D:稳定性
答案: 安全性
5、 国家药品标准的核心是（ ）
A:中国药典
B:企业标准
C:注册标准
D:行业标准
E:炮制规范
答案: 中国药典
第三章
1、 使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（ ）
A:导致死亡
B:危及生命
C:致癌、致畸、致出生缺陷
D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E:导致住院或者住院时间延长
答案:ABCDE
2、国家基本药物的遴选原则是（ ）
A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
B:防治必需、安全有效、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
C:防治必需、安全有效、经济实用、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
D:安全可靠、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、基层能够配备。
答案:A
3、 可以开架自选的是（ ）
A:中药饮片
B:中成药
C:处方药
D:非处方药
答案:D
4、 药品生产企业在新药监测期内,具体监测的事项是（ ）
A:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
B:应当经常考察生产工艺、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
C:应当经常考察质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
D:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性等情况，每年向所在地省级药监部门报告
答案:A
5、 以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ）
A:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。
B:满5年的，报告该药品的所有不良反应。
C:重点监测上市3年以内的产品
D:重点监测上市1年以内的产品
答案:A
第四章
1、 《药品管理法》的立法宗旨是( )
A:加强药品监督管理
B:保障人体用药安全
C:保证药品质量
D:促进药品营销
E:维护人民身体健康和用药的合法权益
答案:ABCE
2、 《药品管理法》的适用范围是( )
A:在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人
B:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位
C:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人
D:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
答案:D
3、 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( )
A:制定、修订和废除药品管理法律规范的活动
B:制定、认可和补充药品管理法律规范的活动
C:制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动
D:制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
答案:D
4、 药品批准文号的有效期是( )
A:2年
B:3年
C:5年
D:6年
答案:C
5、 药品成分的含量不符合国家药品标准的( )
A:假药
B:按假药论处
C:劣药
D:按劣药论处
E:处方药
答案:C
第五章
1、 新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（ ）
A:国家药监部门
B:卫生健康委
C:省级药监部门
D:省级卫生行政部门
答案:A
2、 可以申请药品技术转让的是（ ）
A:麻醉药品制剂
B:第一类精神药品原料药
C:第一类精神药品制剂
D:第二类精神药品制剂
答案:D
3、 新药注册的“两报两批”是指（ ）
A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批
B:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
C:药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
D:药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
答案:D
4、 新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
A:对
B:错
答案:A
5、 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。
A:对
B:错
答案:B
第六章
1、 GMP规定，企业的关键人员应包括( )
A:质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C:企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D:生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
答案:B
2、 不得委托生产的药品有( )
A:血液制品、生物制品和毒性药品
B:注射剂、生物制品和毒性药品
C:血液制品、注射剂和毒性药品
D:疫苗制品、血液制品以及国家药监部门规定的其他药品
答案:D
3、 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。
A:对
B:错
答案:A
4、 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。
A:对
B:错
答案:A
5、 药品生产企业是生产药品的专营企业或兼营企业。
A:对
B:错
答案:A
第七章
1、药品批发企业负责人应当具有（ ）
A:具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B:具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
C:经过基本的药学专业知识培训
D:熟悉有关药品管理的法律法规及GSP
答案:ACD
2、 依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）
A:药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B:药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C:药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D:药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
答案:A
3、 根据GSP储存药品相对湿度应为（ ）
A: 30%—70%
B: 40%—75%
C: 35%—75%
D: 35%—65%
答案:C
4、 《药品经营许可证》的有效期为（ ）年
A:2年
B:3年
C:4年
D:5年
答案:D
5、 处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。
A:对
B:错
答案:B
第八章
1、 调剂处方时，必须由药师及以上专业技术人员完成的环节是（ ）
A:收方
B:审核处方
C:调配处方
D:复核处方
E:发药
答案:ABDE
2、 普通门诊处方一般不超过（ ）剂量。
A:1日
B:3日
C:5日
D:7日
答案:D
3、 处方的有效期一般为（ ）。
A:当日
B:3日
C:5日
D:7日
答案:A
4、 担任医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员的是（ ）
A:药学部门负责人
B:医务部门负责人
C:护理部门负责人
D:医疗机构负责人
答案:D
5、具有处方权的是（ ）
A:执业医师
B:执业医师和执业助理医师
C:药师
D:执业药师
答案:B
第九章
1、符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（ ）
A:麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由国家药监部门批准
B:第二类精神药品可以在各类零售药店零售，但不得向未成年人销售
C:第二类精神药品和医疗用毒性药品处方应保存3年
D:麻醉药品注射剂仅只限于医疗机构内使用
答案:D
2、 精神药品分为第一类和第二类是根据药品的（ ）不同
A:依赖性
B:有效性
C:经济性
D:稳定性
答案:A
3、 对门诊患者，麻醉药品的注射剂一次可开具的处方限量是（ ）
A:1日常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
答案:A
4、 药品零售企业供应毒性药品（ ）
A:凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量
B:凭医师处方，不得超过3日极量
C:凭医师处方,不得超过4日极量
D:凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量
答案:D
5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（ ）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
答案:C
第十章
1、由国家药监部门负责审核的有（ ）：
A:药品包装
B:药品标签
C:药品说明书
D:药品批准文号
E:进口药品注册证
答案:ABCDE
2、 药品标签的批准部门是（ ）
A:国家药品监督管理部门
B:国家药典委员会
C:省级药品监督管理部门
D:国家卫生行政管理部门
答案:A
3、 下列说法，错误的是（ ）
A:药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B:药品标签由国家药品监督管理部门核准
C:药品包装必须按照规定印有或贴有标签
D:药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书
答案:
4、 药品商品名称与药品通用名称单字面积比例不得大于（ ）
A:1：1
B:1：2
C:1：4
D:2：1
答案:B
5、《药品广告批准文号》的有效期是（ ）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
答案:A
第十一章
1、 国家对毒性中药饮片实行（ ）
A:统一规划
B:合理布局
C:集中生产
D:定点生产
E:统一管理
答案:ABD
2、 中药饮片的标签不需注明的是（ ）
A:生产日期
B:产地
C:产品批号
D:有效期
答案:D
3、 根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（ ）
A:国家实行中药品种保护制度
B:新发现和从国外引种的药材，需经国家药监部门审核批准
C:销售中药材，不必标明产地
D:中药品种保护分为一级和二级
答案:C
4、 根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护品种的是（ ）
A:国家一级保护野生药材物种
B:已申请专利的中药品种
C:对特定疾病有特殊疗效的
D:对特定疾病有显著疗效的
答案:C
5、在我国实行备案管理的质量管理规范是（ ）
A:GMP
B:GAP
C:GSP
D:GCP
答案:B
第十二章
1、 执业药师注册的岗位是（ ）
A:药品生产
B:药品经营
C:药品使用
D:药品监督
E:药品管理
答案:ABC
2、 医疗机构审核和调配处方的人员必须是（ ）
A:执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
B:主任药师
C:主管药师
D:执业药师
答案:A
3、 药房药师的功能不包括（ ）
A:新药质量标准研究
B:收方、检查处方
C:核对处方
D:提供专业意见
答案:A
4、 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。
A:对
B:错
答案:A
5、 根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。
A:对
B:错
答案:B
第十三章
1、 外观设计专利的必须授予满足（ ）
A: 新颖性
B: 复杂性
C: 创造性
D: 实用性
E: 安全性
答案:ACD
2、 以下对象中可以获得外观设计专利的是（ ）
A:一种新药
B:药品包装盒
C:药品的制造方法
D:药品的处方
答案:B
3、 有关商标注册的下列表述中不正确的是（ ）
A:申请人必须委托商标代理机构进行申请
B:药品商标必须与医药行业的属性相吻合
C:商标注册申请实行自愿申请原则
D:申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件
答案:A
4、 用作药品辅料的新化合物可以申请（ ）
A:实用新型专利
B:外观设计专利
C:产品发明专利
D:方法发明专利
答案:C
5、 在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（ ）
A:须经过实质审查后授权
B:经初审合格即授权
C:经过形式审查和实质审查后授权
D:公告后授权
答案:B
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